臨床研究112

乳幼児もやもや病の病態、診断、治療に関する多施設調査 (MACINTOSH Study)

2008年1月1日~2018年12月1日の間に当科においてもやもや病の治療を受けられた方のご家族の方へ
―「乳幼児もやもや病の病態、診断、治療に関する多施設調査(Moyamoya Disease with Aggressive Clinical Course in Infants for Safety and Healthy Growth (MACINTOSH) Study)」へご協力のお願い―

研究機関名 岡山大学病院
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
研究機関長 岡山大学病院長 金澤右
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長 大塚愛二
研究責任者 岡山大学病院 脳神経外科 教授 伊達勲
研究分担者 岡山大学病院 脳神経外科 講師 菱川朋人
岡山大学病院 脳神経外科 助教 平松匡文
岡山大学病院 脳神経外科 助教 春間純

1.研究の概要

1) 研究の背景および目的

もやもや病小児例はTIA(一過性脳虚血発作)、脳梗塞で発症することが多く脳血行再建術が有効な治療方法として確立しています。しかし、もやもや病乳幼児例は、学童例と比較して、脳梗塞での発症が多く、長期予後が不良であることが知られています。また、各施設における患者数が少ないため乳幼児もやもや病に対する治療時期や外科手術の方法は施設ごとに異なるのが現状です。このため、より良い乳幼児期もやもや病に対する治療成績を改善させるためのガイドライン策定が望まれます。本研究は、これらのガイドライン策定の基礎となる研究です。

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

多施設における乳幼児もやもや病のデータを集積して、乳幼児もやもや病の病態・診断・治療の現状を大きなデータベースに基づいて明らかにするとともに、治療成績を向上するための方策を確立することが期待されます。

2.研究の方法

1) 研究対象者

2008年1月1日~2018年12月31日の間に岡山大学病院および共同研究機関で4歳未満で発症しもやもや病の治療を受けられた方約100名、岡山大学病院脳神経外科においては治療を受けられた方2名を研究対象とします。

2) 研究期間

倫理委員会承認(2020年6月12日)後~2023年3月31日

3) 研究方法

2008年1月1日~2018年12月31日の間に4歳未満で発症しに当院においてもやもや病の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに基本情報(登録日・施設名・担当医師名・生年月日・性別・合併症年・家族歴)、発症時データ、初回手術データ、反対側手術データ、前または後大脳動脈領域への追加手術データ、最終フォローアップ時データ、放射線学的データ(CT・MRI・脳血管撮影・脳血流画像)を選び、治療成績を向上するための方策を調べます。

4) 使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

  • 基本情報(登録日・施設名・担当医師名・生年月日・性別・合併症年・家族歴)
  • 発症時データ、初回手術データ、反対側手術データ、前または後大脳動脈領域への追加手術データ、最終フォローアップ時データ、放射線学的データ(CT・MRI・脳血管撮影・脳血流画像)

5) 外部への情報の提供

この研究に使用する情報は、以下の共同研究機関に提供させていただきます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

研究事務局
富山大学附属病院 脳神経外科
所在地 〒930-0194 富山市杉谷2630
Tel 076-434-7348

6) 情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究終了後5年間、研究事務局および岡山大学病院脳神経外科(臨床研究棟9階脳神経外科医局 准教授室内)で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。

7) 研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方(ご家族の方等も拒否を申し出ることが出来る場合があります。詳細については下記、問い合わせ先にご連絡ください。)にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ただし、すでにデータが解析され、個人を特定できない場合は情報を削除できない場合があります。ご了承ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 脳神経外科 講師
氏名 菱川朋人
Tel 086-235-7336(平日:8時30分~17時15分)
Fax 086-227-0191

研究組織

研究代表機関名 富山大学学術研究部医学系 脳神経外科学
研究代表責任者 教授 黒田敏
研究分担者 助教 柏崎大奈
研究事務局 富山大学附属病院 脳神経外科
〒930-0194 富山市杉谷2630
共同研究機関
  • 東北大学脳神経外科 冨永悌二
  • 東京女子医科大学脳神経外科 川俣貴一
  • 東京大学脳神経外科 齋藤延人
  • 東京女子医科大学八千代医療センター 川島明次
  • 東京医科歯科大学脳神経外科 成相直
  • 京都大学脳神経外科 宮本享
  • 国立循環器病研究センター脳神経外科 片岡大治、飯原弘二
  • 岡山大学脳神経外科 伊達勲
  • 九州大学脳神経外科 有村公一、西村中
  • 名古屋大学脳神経外科 荒木芳生
  • 徳島大学脳神経外科 高木康志