臨床研究130

「厚生労働省がん研究助成金による胚細胞腫に対する多施設共同臨床研究」の後方視的長期フォローアップ研究

岡山大学病院脳神経外科にて胚細胞腫でご加療された方へ

当院では脳腫瘍の治療の発展のため様々な臨床研究を行っております。その一環として現在、「厚生労働省がん研究助成金による胚細胞腫に対する多施設共同臨床研究」の後方視的長期フォローアップ研究に協力しています。1995年から2003年に当院で中枢神経胚細胞腫の治療を受けられた患者さんの臨床データを全国の施設のデータと共に解析させて頂き、脳腫瘍の疫学を明らかし、脳腫瘍患者の治療に役立てることを目的とします。　解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、岡山大学病院長・岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長の許可を受けて実施するものです。

１．研究の対象とデータ提供施設

1995年から2003年に当院で中枢神経胚細胞腫と診断を受け、厚生労働省がん研究助成金による胚細胞腫に対する多施設共同臨床研究」の枠組みの中で治療を受けられた方が対象です。具体的な治療としては胚細胞腫の病理組織型に基づき、決められた化学療法、放射線治療が行われました。

この臨床試験に登録された患者を対象として、生年月日・性別・病理診断・発生部位・既往歴・治療内容・再発の有無・生存確認・長期合併症・就学/就職状況・生活自立度などについての調査を行います。データ提供施設は上記臨床試験に参加した国内の約21の日本脳神経外科施設です。

２．研究目的・方法

胚細胞腫患者の年齢・性別・治療内容・生存確認・長期合併症などを調査し、当時の治療プロトコールによる胚細胞腫の治療成績や合併症を明らかし、胚細胞腫患者の治療に役立てることを目的とします。予定されている研究期間は2024年3月31日までです。　

研究実施期間　

承認日（2021年6月8日岡山大学） ～ 2025年12月31日

３．研究に用いる情報の種類

診療録より次の情報を収集します。
生年月日・性別・住所のある都道府県・病理診断・発生部位・既往歴・治療内容・再発の有無・生存確認・Karnofsky Performance Status・就学/就職状況・長期合併症（二次性腫瘍、高次脳機能障害、内分泌機能障害等）等

４．外部への情報の提供・公表

各施設のデータ登録者は各症例の匿名化されたデータ入力を適宜行います。各施設より回収されたデータは、研究事務局内で集計し厳重に保管します。データは東京大学脳神経外科で解析します。

本研究で得られた医療情報は個人情報を匿名化し、パスワードにて保護されたデータとして管理し、研究代表者・事務局のみが、全体IDに基づいたデータにアクセスできるように管理します。

解析された結果は、国内・国際学会にて発表し、適切な国内・海外雑誌にて報告します。

５．研究組織

６. 情報の保管と廃棄

この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

収集した情報・データ等は、解析する前に氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化した上で、研究責任者のみ使用できるパソコンまたは鍵のかかるローカーで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。また収集した情報・データ等は、研究事務局（東京大学医学部附属病院脳神経）に送られ解析・保存されます。

この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します（公表先が具体的にわかっている場合は明記）。
収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、復元できない形で廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。

７．利益相反と研究にかかる費用

本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。尚、あなたへの謝金はございません。また、この研究に関する費用は、厚生労働省研究がん研究助成金から支出されています。

８．問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

当院における研究責任者

全体の研究責任者/研究代表者