臨床研究97

National Clinical Databaseを用いた日本における未破裂脳動脈瘤の治療成績に関する後ろ向き観察研究

岡山大学病院脳神経外科にて未破裂脳動脈瘤にて加療された方へ
National Clinical Databaseを用いた日本における未破裂脳動脈瘤の治療成績に関する後ろ向き観察研究
Study on Management of unruptured cerebral AneuRysm on naTional clinical database in Japan (SMART) Japan

1. 研究の対象

2015年1月1日～2015年12月31日に（分担施設名）にて未破裂脳動脈瘤に対する外科治療（開頭クリッピング術、血管内コイル塞栓術）を受けられた方

2. 研究目的・方法

近年、MRIの発達や脳ドックの普及などにより未破裂脳動脈瘤の診断率が高まっており、未破裂脳動脈瘤に対する外科治療の質の一層の向上が求められています。本研究の目的は、日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属する日本全国の脳神経外科施設における未破裂脳動脈瘤の外科治療に関する情報を集計・分析することで、未破裂脳動脈瘤治療の質の向上に役立て、患者さんに最善の治療を提供することを目指すことです。

本研究では、National Clinical Database (NCD)に登録された情報を用います。NCDは日本全国の手術・治療情報を登録し集計・分析することで医療の質の向上に役立て治療成績の改善を目指すプロジェクトで、日本脳神経外科学会でも2015年1月～2017年12月31日にこの事業に参加いたしました。本研究では、NCDのデータのうち未破裂脳動脈瘤に対する外科治療（開頭クリッピング術、血管内コイル塞栓術）のデータを分析します。これにより、日本における未破裂脳動脈瘤治療の実施状況を把握することが可能となります。また、データを集計・分析することにより治療成績や外科治療のリスク因子を明らかにすることができます。これにより、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う利益と危険を共有した上で、治療方針を決定することができるようになります。

この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属する、日本全国の脳神経外科施設にて未破裂脳動脈瘤治療を受けられ、NCDへデータを登録させていただいた患者さんすべてを対象とさせていただく予定で、日本全国で約3000件の患者さんの登録を予定しております。個人を特定される情報は含みません。ご自分の情報の使用を希望されない方は、下記の東京大学附属病院脳神経外科の問い合わせ先にご連絡ください。未成年者や成人で十分な判断能力のない場合、成人で意識のない場合でも代諾者などからもその希望を受付いたします。日本脳神経外科学会事務局で、全国から収集したデータを用いて解析を行う予定です。研究期間は、承認後から2025年3月31日までを予定しています。この研究は、東京大学医部倫理委員会の承認を受け、岡山大学病院長の許可を受けて実施するものであります。

3. 研究に用いる資料・情報の種類

解析に使用する項目の実際は、下記の通りです。

①基本項目

院内管理コード、患者性別、登録の拒否申請、患者居住地の郵便番号、入院日、救急搬送、救急搬送時の郵便番号、緊急手術、手術日、術式分類、術者、指導的助手、助手、顕微鏡使用、手術回数、麻酔法、同時に行われた脳神経外科手術以外の術式、術前modified Rankin scale, 退院日、退院時modified Rankin scale

②詳細項目

• a) 術前情報
  左右、部位、形状、最大径、neck径、bleb、石灰化、部分血栓化、その他の未破裂脳動脈瘤の数、その他の未破裂瘤の数詳細、発見された契機、既往歴、抗血栓薬の内服、飲酒歴、喫煙歴、脳動脈瘤の家族歴、術前神経学的所見、術前modified Rankin scale, 術前MMSE
• b) 手術情報
  手術アプローチ、血管内詳細術式、血管内使用デバイス、治療理由、破裂リスクの具体的内容、手術時間、術者の経験症例数
• c) 術後情報
  治療結果、術後14日以内の拡散強調画像所見、術後MMSE、術後30日以内の合併症、合併症内訳、頭蓋内出血詳細、頭蓋内出血への追加治療、脳・神経障害詳細、神経症状の悪化を来たさなかった術中イベント、術中イベント詳細、術後30日後のmodified Rankin scale, 術後30日の神経所見、30日神経所見内訳、症状の変化、手術に関連した神経症状悪化の原因、1年後modified Rankin scale, 1年以内の追加治療

4. 研究組織

5. 個人情報の保護

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

あなたの臨床情報・データは、National Clinical Databaseに送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等（本研究の内容と揃えてください）の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において斉藤延人（管理責任者）が、個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。

6. お問合せ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますのでお申出下さい。

ご自分の情報の使用を希望されない方は、2021年12月31日までに下記の問い合わせ先にご連絡ください。未成者や成人で十分な判断能力のない場合、成人で意識のない場合でも代諾者などからもその希望を受付致します。

研究責任者