当科において妊娠中および分娩後6週間以内に

脳卒中を起こされ治療を受けられた方およびそのご家族の方へ

―「全国妊産婦脳卒中悉皆調査」へご協力のお願い―

研究機関名　岡山大学病院

研究機関長　前田嘉信

研究機関名　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

研究機関長　伊達　勲

研究責任者　岡山大学病院　脳神経外科　講師　菱川朋人

１．研究の概要

1) 研究の背景および目的

　妊娠に関連した脳卒中は、わが国における妊産婦脳卒中死亡の原因として重要な疾患です。これまで、妊娠に関連する脳血管障害の全国調査として、平成 20 年に報告された日本産婦人科学会主導の悉皆調査（調査対象の方全てに調査を実施することです。全数調査とも言います）と、平成 25 年に報告された日本脳神経外科学会主導の悉皆調査があります。それぞれの調査学会の特性上、日本産婦人科学会主導調査については、脳血管障害の詳細に関する解析が不十分である点、日本脳神経外科学会主導調査については虚血（臓器や組織に必要量の血液が流入しない状態）性脳卒中に関する調査が不十分である点、等の問題がありました。出血性・虚血性両疾患に関する正確な実態把握は、妊産婦脳卒中の治療成績向上のために極めて重要性が高いと考えます。 

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

　妊産婦脳卒中の頻度は稀ですが、母体および胎児に生命の危険や重大な後遺症をきたすため本人および家族に与える影響は甚大です。また産婦人科単独では対応できないため、治療に際しては脳神経外科のみならず脳卒中内科、麻酔科、小児科などの協力が不可欠となりますが、現状では救急体制を含めて様々な問題があると思われます。この研究の目的および意義はわが国における妊産婦脳卒中の実態(頻度・発症時期・病型・治療法・予後)を明らかにすることで、この疾患に適切に対応するためのシステム構築の一助となることです。 

２．研究の方法

1) 研究対象者

　2018年1月1日～2019年12月31日の間に岡山大学病院および共同研究機関で妊娠中および分娩後6週間以内に脳卒中を起こされの治療を受けられた方約150名、岡山大学病院脳神経外科においては治療を受けられた方1名を研究対象とします。

2) 研究期間

　倫理委員会承認後（2021年6月4日）～2021年12月31日

3) 研究方法

　2018年1月1日～2019年12月31日の間に当院において妊娠中および分娩後6週間以内に脳卒中を起こされ治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに診断名・症状・年齢・性別・既往歴・手術記録・発症時期・脳卒中病型・脳卒中の原因疾患・脳卒中の発症場所・初期対応・臨床転帰・新生児の予後のデータを選び、解析を行い、妊産婦脳卒中の実態(頻度・発症時期・病型・治療法・予後)を調べます。

4) 使用する情報

　この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

・診断名、症状、年齢、性別、既往歴、手術記録、画像、画像情報

・発症時期、脳卒中病型、脳卒中の原因疾患、脳卒中の発症場所・初期対応、臨床転帰、新生児の予後

5) 外部への情報の提供

　この研究に使用する情報は、以下の共同研究機関に提供させていただきます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

【研究事務局】

　京都大学医学部 脳神経外科講座 

　〒606-8507京都府京都市左京区聖護院川原町 54

　電話：075-751-3459

　担当者：脳神経外科講座　大川将和 

6) 情報の保存、二次利用

　この研究に使用した情報は、研究の中止または論文発表後10年間研究事務局である京都大学医学部 脳神経外科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

7) 研究計画書および個人情報の開示

　あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

　また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

　この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

　この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方（ご家族の方等も拒否を申し出ることが出来る場合があります。詳細については下記の連絡先にお問い合わせください。）にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ただし、すでにデータが解析され、個人を特定できない場合は情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

＜問い合わせ・連絡先＞

　岡山大学病院　脳神経外科

　氏名：菱川朋人

　電話：086-235-7336（平日：9時00分～17時00分）

　ファックス：086-235-7336

＜研究組織＞

【研究代表機関名】　京都大学 医学研究科 医学専攻脳病態生理学講座脳神経外科学 

【研究代表責任者】　京都大学 医学研究科 医学専攻脳病態生理学講座脳神経外科学 

　教授　宮本 享 

【研究事務局】　京都大学医学部 脳神経外科講座　大川将和・吉田和道

【研究協力施設および担当医師】 

　全国の日本脳卒中学会認定研修施設にご協力いただく予定です。

　施設のリストについては日本脳卒中学会ホームページよりご参照いただけます。
　日本脳卒中学会 https://www.jsts.gr.jp/facility/index.html