―1997年1月1日～2016年12月31日の間に岡山大学病院に
おいて頭部CTを施行した撮影時7歳未満の小児で、異常所見を
指摘されなかった方へ、およびそのご家族の方へ―

―「日本人小児の頭蓋容積の評価」へご協力のお願い―

研究機関名　 岡山大学病院

　　　　　　 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

研究機関長　 岡山大学病院長　　金澤　右

　　　　　　 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長　　那須　保友

研究責任者 岡山大学病院　脳神経外科　教授　　伊達　勲

研究分担者 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　生体制御科学専攻　脳神経制御学講座

　　　　 脳神経外科学分野　大学院生(医師)　冨田　陽介

　　　　　　　 岡山大学病院　脳神経外科　助教　　亀田　雅博

１．研究の概要

 1) 研究の背景および目的

　頭の形に大きな変形をきたす疾患では、頭の形状だけでなく、頭の大きさ（頭蓋内容積）自体にも影響を与えます。このような疾患に対して手術などのほか様々な治療が行われます。頭蓋内容積の評価は、十分に行われていないのが現状であり、さらに基準となるべき日本人小児における標準的な頭蓋内容積についても、現状では明らかにされておりません。

　本研究の目的は、これらの問題解決のため、頭蓋内容積を計測し、日本人小児における標準的な頭蓋内容積を調べることで、より良い治療につなげることです。

　 2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

　　頭部CTで、頭蓋内に明らかな異常所見がない小児の標準的な頭蓋内容積が明らかになれば、頭蓋骨縫合早期癒合症（頭の骨と骨が早い時期に癒合することにより頭の形態異常をきたすもの）の頭蓋内容積に関連した評価への応用ならびに、それらの治療効果判定にも応用することができると考えられます。

２．研究の方法

1) 研究対象者

1997年1月1日から2016年12月31日まで岡山大学病院において頭部CTを施行した、撮影時7歳未満の小児で、頭部CTで異常所見がないと判断された方200例を対象とします。

2) 研究期間

　2019年4月26日～2020年12月31日

3) 研究方法

1997年1月1日～2016年12月31日まで岡山大学病院において頭部CTを施行した方で、研究者がカルテをもとに頭部CT画像データ、頭部CT撮影時の日齢または月齢、頭部CT撮影を行った理由を抽出し、三次元解析プログラムを用いて正常な頭蓋内容積および、幼児期の頭蓋内容積の成長過程などを解析します。

4) 使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し情報を使用させていただきます。氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除します。CT画像データ抽出時、研究用の新たな番号をつけて（対応表を作成）、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

・頭部CT撮影時の日齢または月齢

・頭部CT撮影を行った理由

・頭部CTの画像データ

5) 情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究終了後5年間、岡山大学大学院医歯薬総合研究科脳神経外科（臨床研究棟9階脳神経外科医局　淳教授室）内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピュータに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行うことが想定されるためです。
　なお、保存した情報を用いた新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。
　保存期間終了後、電子情報はコンピュータから削除し、その他の情報はシュレッダーで裁断し廃棄します。

6) 研究計画書および個人情報の開示

あなたまたは代諾者（父母（親権者）、成人の兄弟姉妹、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者、未成年後見人）のご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、この研究の計画及び研究の方法に関する資料を入手または閲覧することができますので、お申し出ください。

また、この研究におけるあなたの個人情報などの開示はあなたまたは代諾者が希望される場合にのみ行います。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、ご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2019年9月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

＜問い合わせ・連絡先＞

　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　脳神経外科

　氏名：冨田　陽介

　電話：086-235-7336（平日：8時30分～17時00分）

ファックス：086-227-0191