研究機関名　岡山大学病院

            　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

研究機関長　岡山大学病院長　金澤　右

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長　那須　保友

研究責任者　岡山大学病院　IVRセンター　准教授　杉生　憲志

研究分担者　岡山大学病院　脳神経外科　講師　　菱川　朋人

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　助教　　平松　匡文

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　医員（大学院生）　木谷　尚哉

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　医員（大学院生）　髙橋　　悠

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　生体制御科学専攻　脳神経制御学講座

　　　　　　　　　脳神経外科学分野　大学院生(医師)　村井　　智

１．研究の概要

1) 研究の背景および目的

　超急性期脳梗塞の患者さんに対する治療としては、適正使用指針に基づいて血管内再開通療法（rt-PA静注療法と血管内治療：機械的血栓回収療法[MT]）を実施しています。この治療は発症からできるだけ早く血管の再開通を得ることが、患者さんの転帰（症状の経過や結果）を向上させるために求められています。しかしながら、その治療実績に地域差があることが知られており、その詳細の把握および対策に課題が残されています。この研究では、遠隔診療を用いた診断補助や、Drip and Ship法（血管内治療を含むより専門的な診療が可能な施設に脳梗塞患者を搬送する）、Drop and Stay法（遠隔画像診断を基に脳卒中に精通した医師の指示の下にt-PA療法を実施し引き続き当該施設内で診療を継続する）の活用を含む、地域における脳卒中急性期の施設間の連携体制の現状と課題およびその解決策を明らかにすると共に、施設間の連携医療の有効性や安全性に関する科学的根拠の創出が求められています。

　脳卒中の急性期診療体制における施設間の連携体制構築のための研究班では、医療機関が連携して行った血管内再開通療法の安全性を確認するため、治療を受けた患者さんのデータを集めて調査・解析をします。

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

　超急性期脳梗塞の患者さんに対する治療について、施設間の連携医療が構築されより安全にかつ地域間格差なく行えるようになることが期待されます。

２．研究の方法

1) 研究対象者

2018年1月1日～2019年12月31日の間に岡山大学病院および2016年1月1日～2019年12月31日の間の間に共同研究機関で超急性期脳梗塞の治療を受けられた方全員、岡山大学病院脳神経外科においては治療を受けられた方5名を研究対象とします。

　　　　　

2) 研究期間

2018年11月16日～2020年3月31日

3) 研究方法

　2018年1月1日～2019年12月31日の間に当院において超急性期脳梗塞の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに年齢、性別、実施日、発症前mRS、最終健常時刻、医療機関1到着時刻、IV rt-PA開始時刻、医療機関1発出時刻、医療機関2到着時刻、MT開始時刻、再開通（終了）時刻、Baseline NIHSS、ASPECT CT、ASPECT＋W、閉塞動脈、IV rt-PA有無、MT再開通結果、手技に関するイベント、症候性頭蓋内出血、7日後mRS、90日後mRSのデータを選び、日本全国における急性期脳梗塞の再開通療法の現状を把握します。

第2期調査：2018年1月1日〜2018年12月31日までの治療の方について、2019年3月31にまでにデータを提出

第3期調査：2019年1月1日〜2019年12月31日までの治療の方について、2020年1月31にまでにデータを提出

4) 使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

・年齢、性別、実施日、発症前mRS、最終健常時刻

・医療機関1到着時刻、IV rt-PA開始時刻、医療機関1発出時刻、医療機関2到着時刻、MT開始時刻、再開通（終了）時刻

・Baseline NIHSS、ASPECT CT、ASPECT＋W、閉塞動脈、IV rt-PA有無、MT再開通結果、手技に関するイベント、症候性頭蓋内出血、7日後mRS、90日後mRS などの検査データ

5) 外部への情報の提供

この研究に使用する情報は、以下の共同研究機関に提供させていただきます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し研究専用の新しい番号を付けて、下記の施設へ提供させていただきます。この新しい番号との対照表は、岡山大学病院脳神経外科内で厳重に保管致します。

　神戸市立医療センター中央市民病院　臨床研究推進センター、脳神経外科

　〒650-0047　神戸市中央区港島南町2-1-1

6) 情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、神戸市立医療センター中央市民病院　臨床研究推進センター・脳神経外科、岡山大学病院脳神経外科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。

一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。

廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体（資料）はシュレッダーにて裁断し廃棄します。

なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

7) 研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、第2期（2018年1月1日〜2018年12月31日までの治療）の方は2019年1月31日までに、第3期（2019年1月1日〜2019年12月31日までの治療）の方は2020年1月15日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。　

＜問い合わせ・連絡先＞

　岡山大学病院　脳神経外科

　氏名：杉生憲志、高橋　悠

　電話：086-235-7336（平日：8時30分～17時15分）

ファックス：086-227-0191

＜研究組織＞

研究代表機関名  神戸市立医療センター中央市民病院　脳神経外科

研究代表責任者　神戸市立医療センター中央市民病院　脳神経外科　坂井信幸

共同研究機関

九州大学脳神経外科　教授　飯原弘二

岩手医科大学脳神経外科　教授　小笠原邦昭

国立病院機構九州医療センター脳血管・神経内科　副院長　岡田　靖

山口大学脳神経外科　教授　鈴木倫保

東北大学脳神経外科　教授　冨永悌二

国立循環器病研究センター脳血管内科・脳神経内科　副院長・脳血管部門長　豊田一則

熊本市民病院神経内科　主席診療部長　　橋本洋一郎

聖マリアンナ医科大学神経内科　教授　長谷川泰宏

筑波大学脳神経外科　教授　松丸祐司

京都大学脳神経外科　教授　宮本　享

兵庫医科大学脳神経外科　教授　吉村紳一

　　研究協力機関

岡山大学IVRセンター　准教授　杉生憲志