１．研究の概要

1) 研究の背景および目的

　脊髄硬膜・硬膜外動静脈シャント疾患（脊髄硬膜動静脈瘻・脊髄硬膜外動静脈瘻）の病態は明らかになっていないため、治療方法はまだ確立されていない状況です。

　この研究を行う目的は、脊髄硬膜・硬膜外動静脈シャントの病気の症状（臨床症候）と画像データを収集し、それらを詳細に検討することにより動静脈シャントの血管構築を解明し、疾患概念を明らかにし、治療方法を確立することです。

 

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

　病態（原因や発生機序：しくみ、メカニズム）が明らかになっていない、脊髄硬膜・硬膜外動静脈シャント疾患の血管構造を検討し、明らかにすることにより、この病気の治療方法が確立されるという医学上の貢献が考えられます。

 

２．研究の方法

1) 研究対象者

平成17年12月1日～平成28年2月29日の間に岡山大学病院および共同研究機関で脊髄硬膜・硬膜外動静脈シャント疾患の治療を受けられた方80名のうち、岡山大学病院脳神経外科において治療を受けられた方23名を研究対象とします。

 

2) 研究期間

　平成28年9月倫理委員会承認後～平成28年12月31日

 

3) 研究方法

平成17年12月1日～平成28年2月29日の間に当院において脊髄硬膜・硬膜外動静脈シャントの治療を受けられた方について、研究者が診療情報・画像データ等下記の情報を基に血管構築に関する分析を行い、病態について調べ、治療方法等を検討します。

 

4) 使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、あなたの個人情報は削除し、匿名化して、個人情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

また、画像データ（MRI・脳血管撮影画像）は、共同研究機関である兵庫医科大学脳神経外科（兵庫県西宮市武庫川町1-1）へ提出して、解析を行いますが、提出の際には、当院にて研究用の番号を付けて（匿名化番号対照表を作成）、患者さんのお名前が分からないようにいたします（連結可能匿名化）。

 

・来院または治療年、年齢、性別、身長、体重、診断名、既往歴

・診察所見、治療経過、治療内容、MRIや脳血管撮影などの検査データ

 

5) 情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院脳神経外科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、脳神経外科のホームページおよび外来掲示板にポスターを掲示してお知らせします。

 

6) 研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

 

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、平成28年10月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

 

＜問い合わせ・連絡先＞

　岡山大学病院　脳神経外科

　氏名：平松匡文

　電話：086-235-7336（平日：9時00分～17時00分）

ファックス：086-235-0191