「ウィングスパンステントシステム市販後調査に基づく

頭蓋内動脈硬化症に対する経皮的血管形成術/ステント留置術

に関する前向き観察研究」へご協力のお願い

－平成27年4月28日～平成28年11月21日までに当科において動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄症で入院し，ウィングスパンステントシステムを用いて経皮的血管形成術またはステント留置術を受けられた方・受けられる方へ－

研究機関名　岡山大学病院　脳神経外科　

責任研究者　岡山大学病院　IVRセンター　准教授　杉生憲志

分担研究者　岡山大学病院　脳神経外科　助教　　菱川朋人

            岡山大学病院　脳神経外科　医員　　平松匡文

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　生体制御科学専攻　脳神経制御学講座

　　　　　　　脳神経外科学分野　　　　大学院生(医師)　　春間　純

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　生体制御科学専攻　脳神経制御学講座

　　　　　　　脳神経外科学分野　　　　大学院生(医師)　　高杉祐二

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　生体制御科学専攻　脳神経制御学講座

　　　　　　　脳神経外科学分野　　　　大学院生(医師)　　西廣真吾

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　生体制御科学専攻　脳神経制御学講座

　　　　　　　脳神経外科学分野　　　　大学院生(医師)　　新治有径

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　生体制御科学専攻　脳神経制御学講座

　　　　　　　脳神経内科学分野　　　　講師　　　　　　　山下　徹

１．研究の意義と目的等

　1)研究の意義

　動脈硬化性の頭蓋内動脈狭窄症には，抗血小板薬 (血液をさらさらにする薬) の内服を中心に, 動脈硬化の原因となる高血圧, 糖尿病, 脂質異常症などの内科的治療が行われますが，それらの治療を行っても効果がない場合や効果が期待できない場合は，カテーテルを用いた血管形成術 (風船による狭窄した血管の拡張) やステント留置術などが行われます。

　平成25年11月22日から本邦で承認されたステント（Wingspan：ウィングスパン）の市販後調査の開始に合わせて，全国の主要な病院が協力して，動脈硬化性の頭蓋内動脈狭窄症に対する血管内治療（血管形成術，ステント留置術）のデータを集めて解析を行うことを目的として研究がはじまっています。

　本研究は, 頭蓋内動脈狭窄症に対する経皮的血管形成術時に生じた血管解離（動脈の3層ある壁の一部が裂けて血管壁内に血液が漏れ、血管の層が剥がれる状態），急性閉塞又は切迫閉塞に対する緊急処置，および他に有効な治療法がないと判断される血管形成術後の再狭窄に対してウィングスパンステントシステムを使用した患者さまを対象に実施する市販後使用成績調査（全症例対象）において調査データをさらに詳細に解析し，検証を行うものです。

　2)研究の目的

　頭蓋内動脈狭窄症に対するウィングスパンステントシステムを用いた経皮的血管形成術またはステント留置術の市販後使用成績調査をもとに，本治療の安全性と有効性を評価することです。

　3)被験者が被る利益・不利益等

　患者さまがこの研究に参加することによる利益はありません。この研究は将来の医学の発展のために行われるものであることをご理解下さい。

　この研究は通常の診療にて行う治療・検査等のデータ（結果等）を使用するものです。患者さまに身体的不利益・危険性をもたらすことはありません。

　また，この研究に参加することにより病気の原因等が必ずわかるわけではありません。

【個人情報保護について】

　カルテから抽出したデータの管理はコード番号（連結可能匿名化）で行い，患者さまの氏名など個人情報が外部に漏れることがないよう十分留意します。また，患者さまのプライバシー保護についても細心の注意を払います。

　症例報告書をデータセンター（先端医療センター　診療開発部　脳血管内治療科　〒650-0047　兵庫県神戸市中央区港島南町2-2　TEL: 078-304-5200）へデータ形式または書類で提出しますが，その場合も患者さまのデータは個人情報が分からないようコード番号化された状態で集められます。

　コード番号を管理する匿名化番号対照表は研究に参加する各施設内で厳重に管理されます。

２．研究の方法

1） 研究対象：

　岡山大学病院脳神経外科に頭蓋内動脈狭窄症で入院し，ウィングスパンステントシステムを用いた経皮的血管形成術またはステント留置術を行った患者さま全員が対象となります。（全国で合計 ３００人が対象です）

2） 研究期間：

平成２７年６月倫理委員会承認後から平成２９年１２月３１日（治療後1年間の追跡期間終了予定日）

3） 研究方法：

ウイングスパンステントシステムを用いた頭蓋内動脈狭窄症に対する経皮的血管形成術&ステント留置術開始以降から平成２８年１１月２１日までの間に当院において頭蓋内動脈狭窄症で入院し，ウィングスパンステントシステムを用いた経皮的血管形成術またはステント留置術を行った患者さまを対象に行います。

患者さまのカルテから抽出したデータを症例報告書（患者さまの個人情報はコード番号として記載）に記載します。治療後1年後までの経過観察データを症例報告書に記載します。

症例報告書をデータセンターに提出し，解析を行います。

全国で約３００人の患者さまの症例報告書のデータを基に，本治療の安全性と有効性を評価します。

4） 調査票等：

研究資料にはカルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが，患者さまの個人情報は削除しコード番号化（連結可能匿名化）し，個人情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

・ 年齢，性別，既往歴，現病歴，日常生活自立度

・ 診察所見，身体の状態，治療内容，血液検査（末梢血・生化学），画像検査（X線・CT・MRI）・生理学検査（心電図・脳波・肺機能）などの検査データ，手術記録，予後情報（生存情報）

5） 情報の保護：

調査情報は岡山大学病院脳神経外科内で厳重に取り扱います。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピュータに保存し，その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。研究内容は研究終了後3年間保管した後，適切な方法で廃棄致します。

調査結果は個人を特定できない形で論文にて発表する予定です。

　この研究にご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。ご自身やご家族の情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので，平成２８年１１月２１日までの間に下記の連絡先までお申出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

患者さまのご希望があれば，個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で，この研究計画の資料を閲覧または入手することができますので，お申し出ください。

また，この研究結果の開示は，ご本人が希望される場合にのみ行います。ご本人の同意により，ご家族等を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら，遠慮なくお申し出ください。結果がわかるまでに数か月を要する場合があります。

　＜問い合わせ・連絡先＞

　　　岡山大学病院　IVRセンター

　　　職名：准教授　　　　氏名：杉生憲志

　　　電話：086-235-7336　ファックス：086-227-0191