2012年5月1日～2019年4月30日の間に

岡山大学病院において、てんかんと診断され外科手術を受けられた16歳未満の方、およびそのご家族の方へ

―「小児てんかんに対する外科手術症例の治療成績と検討」へご協力のお願い―

研究機関名　岡山大学病院

　　　　　　岡山大学病院医歯薬学総合研究科

研究機関長　岡山大学病院長　金澤　右

　　　　　　岡山大学医歯薬学総合研究科長　大塚愛二

研究責任者　岡山大学病院　脳神経外科　教授　　伊達　勲

研究分担者　岡山大学病院　脳神経外科　医員（大学院生）　岡﨑　洋介

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　助教　　佐々木　達也

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　講師　　安原　隆雄

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　助教　　亀田　雅博

１．研究の概要

1) 研究の背景および目的

通常、人間の頭の中では規則正しく一定の電気信号が流れており、そのおかげで私たちは歩いたりしゃべったりといった行動ができています。しかし、その電気信号が通常よりも強くなり、自分の意志と反して手足ががくがくする痙攣が起きたり、急に意識が失ったりする病気のことをてんかんといいます。適切なお薬を飲むことで症状がなくなったり、また減ったりすることはありますが、お薬で抑えることが難しい場合には外科手術を行うことがあります。しかし、稀ですが、手術をしても発作が減らないということもあります。そのため、手術をする場合は本当に手術を行うべきか、何か手術を行うにあたり危険な要素はないか、どういった手術を行うのがよいかなど十分な検討が必要です。

今回の研究では、当院で外科手術を受けられた小児てんかんと診断された方の中で、16歳未満の方を対象として、年齢、性別、病名、手術方法、病理結果（手術でとったものを顕微鏡でみてどのようなものか調べること）などについてカルテの情報を基にまとめて学会や専門誌で発表する予定です。

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

　発作を繰り返しているてんかん患者さんに対して、手術を行うべきか、行うとしたらどういった手術を行うのがよいか、手術前の状態として何かリスクがないかどうか、手術を行った場合どれくらい発作が抑えられるかなどについて、手術前に今以上に予想・判定できる可能性があります。さらにそれらの情報を基にてんかん手術全体の手術成績の向上を目指し、実際の手術を受けられる患者さんにとって有益になる可能性があります。

２．研究の方法

1) 研究対象者

2012年5月1日～2019年4月30日の間に岡山大学病院脳神経外科において、てんかんと診断され手術治療を受けられた16歳未満の方42名を研究対象とします。

2) 研究期間

　2019年7月19日～2020年12月31日

3) 研究方法

2012年5月1日～2019年4月30日の間に岡山大学病院において、てんかんの診断で外科手術治療を受けられた方で、研究者がカルテなど診療情報をもとに年齢、性別、診断名、家族歴、既往歴、症状、手術方法、術前後のてんかん発作の状況や回数、手術成績、病理診断結果、治療内容、術後経過に関するデータなどの情報を集め、どのような患者さんにどのような治療を行い発作がどれくらい減ったか、或いはどのような患者さんでどのような治療を行い発作が残ってしまったかなどを明らかにしたいと考えています。

4) 使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

・　患者基本情報：年齢、性別、診断名、既往歴、家族歴、症状

・　術前後のてんかん発作状況と症状の程度

・　手術情報（術式・成績）、病理診断結果、治療内容、術後経過に関するデータ

5) 情報の保存、二次利用

　この研究で取り扱う情報等は、匿名化した上で、研究・解析に使用します。

　匿名化の方法については、患者さんの氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報の含まれない独自の符号を付けます。当該情報が漏れないように、この符号をつけた際の対応表は、岡山大学病院脳神経外科（臨床研究棟9階脳神経外科医局　准教授室）内のパスワード等で制御されたインターネットに接続できないコンピューターで保管します。

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院臨床研究棟9階脳神経外科医局内の保管庫で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。

一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。

　なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、臨床研究審査専門委員会にて承認を得ます。

廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。

6) 研究計画書および個人情報の開示

あなたまたは代諾者（父母（親権者）、成人の兄弟姉妹、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者、未成年後見人）のご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、この研究の計画及び研究の方法に関する資料を入手または閲覧することができますので、お申し出ください。

また、この研究におけるあなたの個人情報などの開示はあなたまたは代諾者（上述の通り）が希望される場合にのみ行います。内容についてお分かりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2019年9月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

＜問い合わせ・連絡先＞

　岡山大学病院　脳神経外科　助教

　氏名：佐々木達也

　電話：086-235-7336（平日：8時30分～17時00分）

ファックス：086-227-0191