2016年1月1日～2019年5月31日の間に

当科において非嚢状椎骨動脈瘤の治療を受けられた方へ

―「（コーンビームCT画像による非嚢状椎骨動脈瘤の術前評価）」へ

ご協力のお願い―

研究機関名　岡山大学病院

　 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

研究機関長　岡山大学病院長　金澤　右

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長　大塚愛二

研究責任者　岡山大学病院　脳神経外科　助教　　平松匡文

研究分担者　岡山大学病院　脳神経外科　教授　　伊達　勲

　　　　　　岡山大学病院　IVRセンター　准教授　杉生憲志

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　講師　　菱川朋人

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　木谷尚哉

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　髙橋　悠

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　村井　智

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　西　和彦

　　　　　　岡山大学病院　脳神経外科　山岡陽子

１．研究の概要

1) 研究の背景および目的

通常の脳動脈瘤は血管の分岐部に生じる嚢状動脈瘤ですが、椎骨動脈には非嚢状動脈瘤が生じやすく、その主な原因は血管壁が裂けることにより生じる動脈解離であり、解離による動脈瘤や動脈瘤内が部分的に血栓におきかわった瘤が含まれます。本邦では椎骨動脈解離によるくも膜下出血は、比較的高頻度に経験される疾患であり、一般的に予後不良とされています。一方で未破裂の椎骨動脈解離は比較的予後良好とされていますが、増大傾向にある動脈瘤や部分的に瘤内が血栓におきかわった瘤の場合は、破裂のリスクや脳神経の症状を生じるリスクがあり、治療を検討すべきであると考えられます。治療としてカテーテル治療（脳血管内治療）が選択されることが多いですが、治療において、動脈解離や血栓の範囲、椎骨動脈から分岐する細い血管の存在は治療の戦略に影響を与える可能性があります。

今までは画像検査で動脈解離の範囲を決定するのは困難でした。また、血栓化部分の診断には造影CTや造影MRI画像が用いられることが多いですが、解像度が低く、正確な血栓化範囲を決定することは困難でした。一方、近年の画像診断技術の進歩により、血管撮影装置を使用したコーンビームCT撮影により微細な構造物の評価が可能となってきており、コーンビームCT撮影により上述の動脈解離や血栓化部位を診断できる可能性があります。

当科での非嚢状椎骨動脈瘤の症例を検討し、動脈解離、血栓化を生じた部分、細い血管の分枝の存在を評価し、画像検査の違い（造影CT、造影MRI、血管撮影、コーンビームCT）による各血管構造の診断能を検討することが目的です。また、コーンビームCTの結果の治療戦略への影響や治療成績を評価します。

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

研究成果により、将来の非嚢状椎骨動脈瘤に対する画像診断の進歩に貢献できる可能性があります。具体的には、画像検査による血管構造の診断能に違いがあり、その診断が治療結果に影響するとしたら、今後の画像検査方針を検討しなおす必要があります。動脈解離範囲や部分血栓化、穿通枝が描出された場合に、治療方針が大きく変化する可能性があり、診断能を検討する上で、今回の研究は意義があると考えられる。

２．研究の方法

1) 研究対象者

2016年1月1日～2019年5月31日の間に岡山大学病院脳神経外科において非嚢状椎骨動脈瘤の治療を受けられた方14名を研究対象とします。

2) 研究期間

2019年7月5日～2019年12月31日

3) 研究方法

2016年1月1日～2019年5月31日の間に当院において非嚢状椎骨動脈瘤の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに年齢・性別・既往・症状・診断名・CT画像所見・MRI画像所見・血管撮影所見・コーンビームCT画像所見・治療情報・合併症・再発率のデータを選び、微細血管構造の診断能に関する分析を行い、治療結果・予後を評価します。

4) 使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

・ 年齢、性別、既往、症状、診断名、CT画像所見、MRI画像所見、血管撮影所見、コーンビームCT画像所見、治療情報、合併症、再発・予後に関するデータ

5) 情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院脳神経外科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、臨床研究審査専門委員会にて承認を得ます。

一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。

廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。

6) 研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2019年9月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

＜問い合わせ・連絡先＞

　岡山大学病院　脳神経外科

　氏名：平松匡文

　電話：086-235-7336（平日：8時30分～17時15分）

ファックス：086-227-0191