2017年8月1日～2019年2月28日の間に

当科においてTBI-01試験に参加してSB623投与を受けられた方へ

―「ナビゲーションシステムのシミュレーションデータを用いたSB623の投与部位の解析」へご協力のお願い―

研究機関名　岡山大学病院

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

研究機関長　岡山大学病院　病院長　金澤　右

　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長　大塚　愛二

研究責任者　岡山大学病院　脳神経外科　准教授　安原　隆雄

１．研究の概要

1) 研究の背景および目的

　当院で実施した「外傷性脳損傷（TBI）に起因する慢性運動障害患者における加工幹細胞（SB623）の安全性及び有効性の評価を目的とした二重盲検比較対照第II 相試験（以下、TBI-01試験）」に参加されてSB623の投与を受けた方を対象に、TBI-01試験での定位脳手術時のナビゲーションシステムのシミュレーションデータ（SB623投与部位に関する情報）を収集して、細胞移植部位と有効性との関連性を確認する研究です。

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

　TBI-01試験では、外傷性脳損傷に起因する慢性運動障害の改善効果に対して主要評価項目であるFugl-Myer Motor Scale(FMMS)スコアのベースラインからの変化量が偽手術群（骨に孔を途中まで開けるだけにとどめて細胞移植を行わない群）に比べてSB623群で統計学的に有意であったという結果が示されました。しかし被験者ごとに脳の損傷部位が異なるため、SB623の投与部位によってSB623投与後の改善効果にどのような違いが生じるか明らかになっていません。今回の研究でSB623移植部位と有効性の関連性を評価することは、将来の外傷性脳損傷疾患の治療法の確立に有益となる可能性があります。

２．研究の方法

1) 研究対象者

　2017年8月1日～2019年2月28日の間に岡山大学病院および共同研究機関でTBI-01試験に参加されSB623を投与された方13名、岡山大学病院では１名を研究対象とします。

2) 研究期間

　臨床研究審査専門委員会承認（2020年2月14日）後～2021年10月31日

3) 研究方法

　2017年8月1日～2019年2月28日の間にTBI-01試験にてSB623投与を受けられた方を対象として、研究者が診療情報をもとにナビゲーションシステムのシミュレーションデータ（SB623の投与部位に関するデータ）・MRI画像データ・TBI-01試験での有効性評価に関する情報を収集します。収集されたデータをもとに、サンバイオ株式会社がSB623投与部位と有効性との関連を探索的に解析します。

4) 使用する情報

　この研究ではカルテから以下の情報を収集しますが、カルテ番号、氏名、年齢、診療番号などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報が漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

　・ナビゲーションシステムのシミュレーションデータ

　・MRI画像データ

　・TBI-01試験での有効性評価に関するデータ

5) 外部への情報の提供

　この研究に使用する情報は、サンバイオ株式会社、外部解析実施機関に提供します。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除して、提供します。また、研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も患者さまを特定できる個人情報は利用しません。

　【サンバイオ株式会社】

　〒104-0044

　住所　東京都中央区明石町8番１号　聖路加タワー28F

　電話番号03-6264-3481

　【外部解析実施機関】

　臨床研究業務受託機関（外部機関へ委託します。委託先は調整中です）

6) 情報の保存、二次利用

　この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間（または研究結果の最終の公表から3年が経過した日のいずれか遅い日まで）、サンバイオ株式会社および各共同研究機関で厳重に保管されます。岡山大学病院では脳神経外科（臨床研究棟9階脳神経外科医局　准教授室内）内の鍵のかかるロッカー等で保存します。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

　廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体（資料）はシュレッダーにて裁断し廃棄します。

7) 研究計画書および個人情報の開示

　あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

　また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

　この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

　この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2020年3月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

＜問い合わせ・連絡先＞

　岡山大学病院　脳神経外科

　氏名：安原　隆雄

　電話：086-235-7336（平日：9時00分～17時00分）

　ファックス：086-227-0191

＜研究組織＞

　研究代表機関名  北海道大学病院

　研究代表責任者　北海道大学病院　　脳神経外科　特任准教授　川堀 真人

　共同研究機関

　　横浜市立大学附属病院　　脳神経外科　講師　　　末永　潤

　　大阪大学医学部附属病院　脳神経外科　助教　　　中村　元

　　岡山大学病院　脳神経外科　　　　　　准教授　　安原隆雄

　　東京大学医学部附属病院　脳神経外科　特任助教　唐沢康暉

　　研究依頼者

　　（研究の依頼、研究実施医療機関における実施手順のサポート、解析結果の考察

　　［解析自体には関与しません］）

　　　サンバイオ株式会社

　　外部解析実施機関

　　　臨床研究業務受託機関（委託先は調整中です）