2012年1月1日～2016年12月31日の間に 当科において未破裂大型近位部内頚動脈瘤の治療を 受けられた方へ ―「未破裂大型近位部内頚動脈瘤の治療法に関する全国実態調査」へ ご協力のお願い―
研究機関名 岡山大学病院 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 研究機関長 岡山大学病院長 金澤 右 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長 那須保友
研究責任者 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 生体制御科学専攻 脳神経制御学講座 脳神経外科学分野 教授 伊達 勲 研究分担者 所属：岡山大学病院 脳神経外科 職名：助教 氏名：菱川朋人 所属：岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 生体制御科学専攻 脳神経制御学講座 脳神経外科学分野 大学院生(医師) 氏名：村井 智 内頚動脈の近位部に発生する未破裂大型脳動脈瘤に対して、外科治療では頭蓋底外科技術や血行再建術など、血管内治療ではバルーン（風船）やステントを併用した技術などが発展してきているものの、治療に難渋することや合併症が生じることもいまだ稀ではありません。近年になり、血流の整流化により動脈瘤を閉塞させるフローダイバーターが新しい治療法として認可されました。これにより従来治療の難しかった脳動脈瘤も安全に根治できる可能性が高まってきました。しかしながら、この最新治療を含めた、この部位の大型動脈瘤の治療適応ならびに治療成績を含む全体像については明らかではないのが現状です。 そこで、本研究では、全国の脳神経外科主要施設に対してアンケート調査をし、現在の同動脈瘤の治療実態を明らかにし、今後の治療指針に資するデータを提供することを目的としています。
未破裂大型近位部内頚動脈瘤の診療機会は比較的限られており、一施設の症例では十分な検討が困難なため、この研究は日本国内の脳神経外科を標榜し、脳神経外科手術を行っている施設から網羅的に調査を行うことにより、日本における同動脈瘤の診療実態を解析し、今後の診療指針に資することが可能になると考えられます。 2012年1月1日～2016年12月31日の間に岡山大学病院および共同研究機関で未破裂大型近位部内頚動脈瘤の治療を受けられた方約1,000名、岡山大学病院脳神経外科においては治療を受けられた方34名を研究対象とします。 倫理委員会承認後（2017年11月17日）～2018年9月30日 2012年1月1日～2016年12月31日の間に当院において未破裂大型近位部内頚動脈瘤の治療を受けられた方の内、最大径10mm以上の海綿静脈洞部または傍床状突起部（内頚動脈の錐体部から上下垂体部）の未破裂内頚動脈瘤患者さんにおける患者背景、臨床症状、放射線学的所見、治療法、合併症や転帰等を調査します。この上で、治療法の選択、動脈瘤の閉塞状態（破裂および再発）、神経学的転帰、周術期合併症および再治療の有無を主に検討します。 この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。 ・ 生年月、性別、家族歴、既往歴、喫煙歴、飲酒歴、症状、動脈瘤部位・サイズ等、合併動脈瘤種類 ・ 治療日、退院日、退院先、診察所見、治療内容、治療結果、MRI･MRA･CT･CTA･DASなどの検査データ
この研究に使用する情報は、以下の共同研究機関に提供させていただきます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。
【情報の提供先、解析担当】 山梨大学医学部 脳神経外科学講座 研究責任者：教授 木内博之 担当：病院准教授 金丸和也 〒409-3839 山梨県中央市下河東110
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後少なくとも5年間、あるいは研究結果発表後3年が経過した日までのどちらか遅い期日まで、山梨大学医学部 脳神経外科学講座（研究責任者：木内博之）で保存させていただきます。岡山大学病院脳神経外科内では研究代表機関（山梨大学医学部 脳神経外科学講座）へ情報提供後、3年間保存させていただきます。 電子情報保存の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。 一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。 廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。 この研究で取り扱う情報等は、匿名化した上で、研究・解析に使用します。 匿名化の方法については、患者さんの氏名などのあなたを直ちに特定できる情報の含まれない独自の符号を付けます。その際に患者さんのお名前と符号の対応表は作成しません。研究代表機関（山梨大学医学部 脳神経外科学講座）へ提出する際もこの研究独自の符号を付けて提出します。 あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。 内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。 この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。 この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2017年12月27日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。 ＜問い合わせ・連絡先＞ 所属：岡山大学病院 脳神経外科 職名：助教 氏名：菱川朋人 電話：086－235－7336（平日：9時〜17時） ファックス：086-227-0191
＜研究組織＞ 研究代表機関名 山梨大学医学部 脳神経外科学講座 研究代表責任者 山梨大学医学部 脳神経外科学講座 教授 木内博之 研究事務局 山梨大学医学部 脳神経外科学講座 〒409-3839 山梨県中央市下河東110 電話：055-273-6786 担当者：病院准教授 金丸和也１．研究の概要
1) 研究の背景および目的
2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義
２．研究の方法
1) 研究対象者
2) 研究期間
3) 研究方法
4) 使用する情報
5) 外部への情報の提供
6) 情報の保存、二次利用
7) 情報の管理
8) 研究計画書および個人情報の開示