─2015年6月1日から2019年8月25日まで岡山大学病院 脳神経外科において
高解像度システムと磁場式ナビゲーション併用手術中、VEPを使用したトルコ鞍部・トルコ鞍近傍腫瘍の方へ─
「磁場式ナビゲーション下神経内視鏡手術における術中VEPモニタリングの
セッティング条件」へご協力のお願い
研究機関名 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
岡山大学病院
研究期間の長 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 研究科長 大塚愛二
岡山大学病院病 病院長 槇野博史
研究責任者 岡山大学病院 脳神経外科 教授 伊達 勲
研究分担者 岡山大学病院 脳神経外科 助教 亀田雅博
岡山大学病院 脳神経外科 医員（大学院生） 坪井伸成
１．研究の概要（研究の背景、目的及び意義）
最近は脳外科領域では、手術中腫瘍の位置がわかる磁場式ナビゲーションシステムを使って手術しています。術中視覚誘発電位(VEP) モニタリングは、視神経近くの手術において必要です。今回は磁場式ナビゲーション下神経内視鏡手術での術中VEPモニタリングの工夫について検討します。2015年6月からトルコ鞍の近くに腫瘍がある症例120例を対象とします。左前額部に張り付けたナビゲーションのシールと、磁場発生装置の距離を計測し、磁場式ナビゲーションとVEPの同時使用が可能な条件を探すことを目的としています。
２．研究の方法
1) 研究の対象者
2015年6月1日から2020年8月25日まで岡山大学病院 脳神経外科において高解像度システム磁場式ナビゲーション併用手術中、VEPを使用したトルコ鞍部・トルコ鞍近傍腫瘍の方120名を対象とします。
2) 研究の期間
2016年9月15日～2021年9月1日
3) 研究方法
磁場式ナビゲーション下神経内視鏡手術における術中VEPモニタリングの工夫について検討します。当院でハイビジョンシステムと磁場式ナビゲーション併用手術中、2016年6月からVEPを使用したトルコ鞍部・トルコ鞍近傍腫瘍60例を対象とします。内視鏡システムはStorz社製ハイビジョン対応硬性鏡＋ユニアーム (三鷹光器)、有機ELモニター(Sony)、または、4Kまたは8Kハイビジョン、または３D内視鏡などの新しい機材を使用しています。磁場式ステルスステーションS7 (Medtronic)、S8 (Medtronic) またはKick EM (BRAIN LAB) を使用しています。VEPはLED刺激装置(ユニークメディカル)、LEDパッドを使用し、計測装置としてNeuropack(日本光電) または NIM-ECLIPSE E4(Medtronic)を用いています。左前額部に発付したpatient trackerと、磁場発生装置（emitter）の距離を計測し、磁場式ナビゲーションとVEP同時使用時における相互の影響を調べます。さらに、眼球運動モニタリングも必要な症例は併用します。また、内視鏡の画像、磁場の影響などの比較を行います。
4) 使用する情報
研究に使用する情報として、診療録から抽出した情報を使用させていただきますが、氏名、生年月日などあなたを直ちに特定できる情報は全データ取得時、かつオプトアウト期限後に削除し、あなたの情報が漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
5) 情報の保存及び廃棄の方法、二次利用
本研究に使用した情報は研究終了後5年間、岡山大学臨床研究棟9階 脳神経外科医局 准教授室内で厳重に保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。保存期間終了後は電子情報はコンピュータから削除しその他の情報はシュレッダーで裁断し廃棄します。
6) 研究計画書および個人情報の開示
他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、この研究の計画および研究の方法に関する資料の閲覧や提供を行います。個々の研究の結果は以下の理由により開示致しません。ご了承ください。
【理由】匿名化し、かつ対応表を作成しておらず、個人を特定できないため。
この研究の結果はあなたの個人情報が分からない形にして学会、論文で発表しますので、ご了承下さい。
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〈問い合わせ・連絡先〉
岡山大学病院 脳神経外科 助教 亀田雅博
電話: 086-235-7336（平日：9時～17時） ファックス：086-227-0191
e-mail: mrkameda@gmail.com
