2014111日~20161031日の間に

当科において未破裂脳動脈瘤のため脳血管内治療を受けられた方、およびそのご家族の方へ


「脳血管内治療における抗血小板薬療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究(Antiplatelet Therapy for NeuroEndovascular Therapy Retrospective Surveillance :ATHENS)」へご協力のお願い―


研究機関名 岡山大学病院

  岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

研究機関長 岡山大学病院長 金澤 右

      岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長 大塚愛二


研究責任者 岡山大学病院 IVRセンター 准教授      杉生憲志

研究分担者 岡山大学病院 脳神経外科 講師       菱川朋人

      岡山大学病院 脳神経外科 助教        平松匡文

      岡山大学病院 脳神経外科 助教       春間 純

      岡山大学病院 脳神経外科 医員       髙橋 悠

      岡山大学病院 脳神経外科 医員(大学院生) 村井 智

      岡山大学病院 脳神経外科 医員(大学院生) 西 和彦

      岡山大学病院 脳神経外科 医員(大学院生) 山岡陽子

      岡山大学病院 脳神経外科 医員(大学院生) 佐藤 悠


1.研究の概要

1) 研究の背景および目的

 脳血管内治療、特にステントやコイル等の医療機器を留置する治療、頚動脈ステント留置術、ステント支援コイル塞栓術(SACE)などでは、術前から2剤併用療法(dual antiplatelet therapyDAPT)を投与することが標準的治療として勧められています。しかしながら,本治療に関する大規模な研究は行われておらず,至適な2剤併用療法の継続期間に関する知見は得られていません。

 また抗血小板薬の効果には人種差があることが指摘されています。

 そこで,脳血管内治療を行った患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、治療前後の抗血小板薬の効果および安全性を評価し、より良い治療法を確立することを目的としています。


2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

 脳血管内治療における術前から術後に行われる抗血小板療法の実態、抗血小板薬の効果、術後15ヶ月までの予後や転帰を後ろ向きに登録し調査することにより、今後の脳血管内治療においてより効果的で安全性の高い治療方法を患者さんへ提供できることが期待できます。


2.研究の方法

1) 研究対象者

 2014111日~20161031日の間に岡山大学病院および共同研究機関で未破裂脳動脈瘤のため脳血管内治療を受けられた方400名、岡山大学病院脳神経外科においては治療を受けられた方20名を研究対象とします。


2) 研究期間

 倫理委員会承認後(2020814日)~2020930


3) 研究方法

 2014111日~20161031日の間に当院において未破裂脳動脈瘤のため脳血管内治療を受けられた方について、研究者が診療情報をもとに年齢・性別・受診状況及び体調の経過など・病名・治療の内容・処方薬剤(投与量・投与期間など)・臨床検査・画像検査のデータを選び、分析を行い、効果及び安全性を調べます。


4) 使用する情報

 この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

 ・年齢、性別・受診状況及び体調の経過など

 ・病名・治療の内容

 ・処方薬剤(投与量・投与期間など)

 ・臨床検査・画像検査などの検査データ


5) 外部への情報の提供

 この研究に使用する情報は、以下の共同研究機関に提供させていただきます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。


 【研究事務局】

 神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科

 〒650-0047 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

 TEL 078-302-4321(代表)


 【データ登録(EDC)事務局】

 神戸市立医療センター中央市民病院 臨床研究推進センター 学術研究支援部門

 〒650-0047 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

 TEL 078-302-4321(代表)


6) 情報の保存、二次利用

 この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、研究事務局で厳重に保管されます。岡山大学病院では脳神経外科(臨床研究棟9階脳神経外科医局 准教授室内)で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。

 なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

 廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。


7) 研究計画書および個人情報の開示

 あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

 また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

 この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。


 この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2020915日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。


<問い合わせ・連絡先>

 岡山大学病院 脳神経外科 准教授

 氏名:杉生 憲志

 電話:086-235-7336(平日:830分~1715分)

 ファックス:086-227-0191


<研究組織>

 主任研究者 

 神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科  坂井信幸

 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

 TEL078-302-4321(代表)


 副主任研究者

 国立病院機構大阪医療センター 脳卒中内科  山上 宏

 〒540-0006 大阪市中央区法円坂2丁目114

 TEL06-6942-1331


 共同研究機関

 大阪医科薬科大学大阪医科大学附属病院 脳神経外科 平松 亮

 岡山大学病院 脳神経外科             杉生 憲志

 香川大学医学部附属病院 脳神経外科        川西 正彦

 岸和田徳洲会病院 脳神経外科           松本 博之

 岐阜大学医学部附属病院 脳神経外科        榎本 由貴子

 九州大学病院 脳神経外科             飯原 弘二

 京都大学医学部附属病院 脳神経外科        石井 暁

 国立循環器病研究センター病院 脳神経外科     佐藤 徹

 小倉記念病院 脳神経外科             波多野 武人

 札幌白石記念病院 脳神経外科           野中 雅

 順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院 脳神経外科 大石 英則

 信楽園病院 脳神経外科              伊藤 靖

 仙台医療センター 脳神経外科           江面 正幸

 筑波大学附属病院 脳神経外科           松丸 祐司

 獨協医科大学埼玉医療センター 脳神経外科     鈴木 謙介

 徳島大学病院 脳神経外科             兼松 康久

 虎の門病院 脳神経外科              鶴田 和太郎

 名古屋大学医学部附属病院 脳神経外科       泉 孝嗣

 函館新都市病院 脳神経外科            原口 浩一

 兵庫医科大学病院 脳神経外科           吉村 紳一

 広島大学病院 脳神経外科             栗栖 薫

 藤田医科大学病院 脳神経外科           中原 一郎

 横浜新都市脳神経外科病院 脳神経外科       森本 将史

 和歌山県立医科大学附属病院 脳神経外科      八子 理恵


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