2009年1月1日～2019年8月31日の間に
当科において眼動脈分岐部周辺の内頚動脈瘤の治療を受けられた方へ
―「眼動脈分岐部周辺の内頚動脈瘤に対する眼動脈の側副血行評価と治療成績」へ
ご協力のお願い―
研究機関名 岡山大学病院
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
研究機関長 岡山大学病院長 金澤 右
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長 大塚 愛二
研究責任者 岡山大学病院 脳神経外科 助教 平松 匡文
研究分担者 岡山大学病院 脳神経外科 教授 伊達 勲
岡山大学病院 IVRセンター 准教授 杉生 憲志
岡山大学病院 脳神経外科 講師 菱川 朋人
岡山大学病院 脳神経外科 医員（大学院生） 木谷 尚哉
岡山大学大学 脳神経外科 医員（大学院生） 髙橋 悠
岡山大学大学 脳神経外科 医員（大学院生） 村井 智
岡山大学大学 脳神経外科 医員（大学院生） 西 和彦
岡山大学大学 脳神経外科 医員（大学院生） 山岡 陽子
１．研究の概要
1) 研究の背景および目的
眼動脈分岐部周辺の内頚動脈瘤は、眼を栄養とする眼動脈の周囲に生じる動脈瘤です。動脈瘤が増大すると視力、視野障害を生じる可能性があり、破裂した場合はくも膜下出血を生じて致死的になる可能性があります。動脈瘤の破裂率は年間0.5-2%程度と報告されていますが、動脈瘤の大きさや形、現在の症状、家族歴等により破裂のリスクが高いと判断された場合は外科的治療が必要です。眼動脈付近にできるこの内頚動脈瘤は、治療に伴い眼動脈を閉塞するリスクがあり、それにより視力、視野障害をきたす可能性があります。一方、人によって眼動脈は閉塞しても他の動脈から迂回して眼を栄養する血流がある場合があり、約90%の患者で眼動脈閉塞後も視力が温存されるとの報告があります。
術前にカテーテルを用いて一時的に内頚動脈から眼動脈への血流を遮断し、他の動脈から迂回した眼への血流、すなわち眼動脈の側副血行を評価する内頚動脈バルーン遮断試験(Balloon test occlusion : BTO)を行うことで、眼動脈閉塞による視機能障害を予測し、予防できるか検討することが目的です。
2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義
本研究により、眼動脈分岐部周辺の内頚動脈瘤に対する術後の予期せぬ視機能障害を予測することができるようになる可能性があります。現段階では、術前の眼動脈の側副血行評価に関して定まったものはありません。術前に眼動脈が閉塞される可能性がある症例に対し、眼動脈の側副血行の評価を行うことは、治療方針の決定および治療後の視機能の予後予測に役立つと考えられます。また治療により少しでも患者さんの生活の質を低下させないためにも、今回の研究は意義があると考えられます。
２．研究の方法
1) 研究対象者
2009年1月1日から2019年8月31日の間に岡山大学病院脳神経外科において眼動脈分岐部周辺の内頚動脈瘤の治療を受けられた方約50名を研究対象とします。
2) 研究期間
2019年9月27日から2020年3月31日
3) 研究方法
2009年1月1日から2019年8月31日の間に当院において眼動脈分岐部周辺の内頚動脈瘤の治療を受けられた方のうち、眼動脈閉塞が予測される方に対しBTO（内頚動脈バルーン遮断試験）を行い、その方について、研究者が診療情報をもとに年齢・性別・既往・症状・診断名・CT画像所見・MRI画像所見・血管撮影所見・血管撮影所見・BTO（内頚動脈バルーン遮断試験）の結果・診断および治療情報・合併症・再発・予後に関するデータを選び、診断・治療結果・視機能の予後に関する分析を行います。
4) 使用する情報
この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・年齢、性別、既往、症状、診断名
・CT画像所見、MRI画像所見、血管撮影所見、BTO（内頚動脈バルーン遮断試験）の結果
・診断および治療情報、合併症、再発に関するデータ
5) 情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院脳神経外科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。承認された後にホームページ等で研究内容の公表を行い、拒否機会を設けます。
一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。
廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。
6) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2019年11月25日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
＜問い合わせ・連絡先＞
岡山大学病院 脳神経外科
氏名：平松匡文
電話：086-235-7336（平日：8時30分～17時15分）
ファックス：086-227-0191
