2007年1月1日～2017年12月31日の間に
当科におけるパーキンソン病を伴う脊椎疾患の手術治療を
受けられた方へ
―「パーキンソン病を伴う成人脊椎疾患に対する脊椎手術の予後因子の検討」へご協力のお願い―
研究機関名 岡山大学病院
岡山大学病院医歯薬総合研究科
研究機関長 岡山大学病院長 金澤 右
岡山大学病院医歯薬総合研究科長 那須 保友
研究責任者 岡山大学病院 脳神経外科 講師 安原 隆雄
研究分担者 岡山大学病院 脳神経外科 医員（大学院生） 馬越 通有
１．研究の概要
1) 研究の背景および目的
パーキンソン病患者さんでは、腰痛・手足の痛み・姿勢の異常など、脊椎に由来する症状が生じることをしばしば経験します。不随意運動や骨がもろくなることや姿勢の異常なども合併することが多く、脊椎手術の治療成績が悪いことがこれまで報告されています。岡山大学病院脳神経外科では、パーキンソン病に対する治療もしっかり行ったうえで脊椎手術を行っています。パーキンソン病で脊椎手術を受けた患者さんの術後の神経症状、痛みの改善度、手術による合併症などに関して、パーキンソン病をしっかりと治療しながら脊椎手術を行うことの意義を示すこと、すなわち、きちんとパーキンソン病の治療を行ったうえで脊椎手術を行えば、良い治療成績が得られることを示すことを目的としています。
2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義
脊椎手術を受けるパーキンソン病患者さんにおいて、手術を行うべきか、手術を行うならどんな治療が良いかなどを、脊椎手術前に判定することができるようになるかもしれません。合併症を予防したり、患者さんに分かりやすい説明をすることが出来たり、実際の手術を受けられる患者さんにとって有益な情報を示すことができる可能性があります。
２．研究の方法
1) 研究対象者
2007年1月1日～2017年12月31日の間に岡山大学病院脳神経外科において、お薬の内服や電気刺激療法など、パーキンソン病の治療を受けられながら、脊椎手術の治療を受けられた方27名を研究対象とします。
2) 研究期間
2019年3月22日～2020年12月31日
3) 研究方法
診療情報をもとに、患者情報（年齢、性別、身長、体重、既往歴）、放射線画像（術前後レントゲン、CTやMRIなど）、術前の脊椎脊髄由来の症状（歩行機能、手足の痛みやしびれ、手足の運動機能、腰痛など）、パーキンソン病の内服量、パーキンソン病の重症度、手術も含めたパーキンソン病の治療、手術情報、術後せん妄の有無、術後経過、合併症、予後などの情報を集め、どのような患者さんにどのような手術がうまくいっているのか、逆にどのような患者さんには手術がうまくいかないのかを明らかにしたいと考えています。
4) 使用する情報
この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を集め、使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・ 年齢、性別、身長、体重、既往歴、術前後レントゲン、CTやMRIなどの画像情報
・ 術前の脊椎脊髄由来の症状（歩行機能、手足の痛みやしびれ、手足の運動機能、腰痛など）、パーキンソン病の内服量、パーキンソン病の重症度、手術も含めたパーキンソン病の治療、手術情報、術後せん妄の有無、治療後の経過、合併症、予後などの情報
5) 情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院臨床研究棟9階脳神経外科（准教授室）内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。
なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。
廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。
6) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2019年8月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
＜問い合わせ・連絡先＞
岡山大学病院 脳神経外科
氏名： 安原隆雄
電話：086-235-7336（平日：8時30分～17時00分）
ファックス：086-227-0191
