2010年1月1日~2017年3月31日の間に
当科において椎骨動脈解離の治療を受けられた方へ

―「椎骨動脈解離に対する血管内治療における延髄梗塞発症リスク:3D血管撮影に
よる延髄への穿通枝と後下小脳動脈の分岐パターンならびに治療法と延髄梗塞発症
リスクの関連性の検討」へご協力のお願い―

研究機関名 岡山大学病院
      岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
研究機関長 岡山大学病院長           金澤 右
      岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長 那須保友

研究責任者 岡山大学病院 脳神経外科 助教  平松匡文

1.研究の概要
1) 研究の背景および目的
 椎骨動脈解離はくも膜下出血の原因となり、くも膜下出血を生じた場合には、早期に再出血を予防するために血管内治療により、コイル(プラチナ製の柔らかく細い針金状の製品)での解離部を含めた椎骨動脈の塞栓が行われることが多いですが、合併症として延髄における脳梗塞が生じることがあります。椎骨動脈解離に対する血管内治療における延髄の脳梗塞発症リスク、3D血管撮影による延髄を栄養する非常に細い血管と後下小脳動脈の分枝パターンならびに治療法と延髄の脳梗塞発症リスクの関連性の検討することを目的とします。

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義
 椎骨動脈解離に対する、より安全かつ効果的な脳血管内手術の方法を確立することにつながると考えられます。

2.研究の方法
1) 研究対象者
2010年1月1日~2017年12月31日の間に岡山大学病院および共同研究機関で椎骨動脈解離の治療を受けられた方約150名、岡山大学病院脳神経外科においては治療を受けられた方約40名を研究対象とします。

2) 研究期間
倫理委員会承認後~2020年5月31日

3) 研究方法
2010年1月1日~2017年12月31日の間に当院において椎骨動脈解離の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに年齢・性別・既往歴・症候・病変や周囲血管解剖の状態・塞栓術の詳細・治療情報・治療合併症・予後等の診療情報・再発の有無と、脳血管撮影、MRI等の画像データを選び、研究事務局(東北大学病院 脳神経外科)に提出します。多施設から提供されたデータを検討し、血管解剖および合併症・予後に関する分析を行い、特に脳梗塞の出現する仕組みについて調べます。

4) 使用する情報
この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・ 年齢、性別、既往歴、症候、病変や周囲血管解剖の状態、塞栓術の詳細、治療情報、治療合併症、予後等の診療情報、再発の有無
・ 脳血管撮影、MRI等の画像データ

5) 外部への試料・情報の提供
この研究に使用する情報は、以下の共同研究機関に提供させていただきます。研究事務局(東北大学病院 脳神経外科)に提出後、下記の研究代表機関・共同研究機関の代表者が集まって検討会を行い、検討会後のデータは広南病院血管内脳神経外科および共同研究機関全施設で保管されます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。
また画像判定委員が各施設を訪問し、画像判定を行います。訪問が難しい場合はDVDにて画像を提出して中央画像判定を行います。その際にも氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除した画像データを用います。

【研究代表機関】
広南病院 血管内脳神経外科 (研究責任者:松本康史)
【共同研究機関】
大分大学医学部付属病院・永富脳神経外科病院 放射線部 (清末一路)
筑波大学付属病院 脳卒中予防治療学講座 (松丸祐司)
東北大学病院 脳神経外科 (遠藤英徳)
久留米大学病院 放射線科 (田上秀一)
虎の門病院 脳血管内治療科 (鶴田和太郎)
岡山大学病院 脳神経外科 (平松匡文)

【画像判定委員】
田上秀一(久留米大学病院 放射線科)
遠藤英徳(東北大学病院 脳神経外科)
平松匡文(岡山大学病院 脳神経外科)

6) 試料・情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、広南病院血管内脳神経外科の鍵付きの保管庫内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。
岡山大学病院脳神経外科内では研究事務局(東北大学病院)、研究代表機関(広南病院:検討会後)へ情報提供後、提供した情報は岡山大学病院脳神経外科内の施錠可能な保管庫内で研究終了後5年間保存させて頂きます。
一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が予想されるためです。
廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全末梢し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。

7) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2018年9月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

<問い合わせ・連絡先>
 岡山大学病院 脳神経外科
 氏名:平松匡文
 電話:086-235-7336(平日:8時30分~17時00分)
ファックス:086-227-0191

<研究組織>
研究代表機関名  広南病院 血管内脳神経外科
研究代表責任者 広南病院 血管内脳神経外科 松本康史
 〒982-8523 仙台市太白区長町南4-20-1
 TEL: 022-248-2131  FAX: 022-304-1641

研究事務局 東北大学病院 脳神経外科
研究事務局担当 遠藤英徳
 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
 TEL: 022-717-7230  FAX: 022-717-7233

共同研究機関
大分大学医学部付属病院・永富脳神経外科病院 放射線部 (清末一路)
 〒879-5593 大分県由布市狭間町医大ヶ丘1-1
 TEL: 097-586-5934 FAX: 097-586-0025
筑波大学付属病院 脳卒中予防治療学講座 (松丸祐司)
 〒茨城県つくば市天久保2-1-1
 TEL: 029-853-3220
東北大学病院 脳神経外科 (遠藤英徳)
 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
 TEL: 022-717-7230  FAX: 022-717-7233
久留米大学病院 放射線科 (田上秀一)
 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
 TEL: 0942-31-7576 FAX: 0942-32-9405
虎の門病院 脳血管内治療科 (鶴田和太郎)
 〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2
 TEL: 03-3588-1111
岡山大学病院 脳神経外科 (平松匡文)
 〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1
 TEL: 086-235-7336 FAX: 086-227-0191

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