2007年1月1日～2017年6月30日の間に
当科において脊髄硬膜動静脈瘻および脊髄硬膜外動静脈瘻の治療を受けられた方へ
―「脊髄硬膜動静脈瘻と脊髄硬膜外動静脈瘻の比較」研究へ
ご協力のお願い―
研究機関名 岡山大学病院
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
研究機関長 岡山大学病院長 金澤 右
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長 那須保友
研究責任者 岡山大学病院 脳神経外科 助教 平松匡文
研究分担者 岡山大学病院 脳神経外科 教授 伊達 勲
岡山大学病院 IVRセンター 准教授 杉生憲志
岡山大学病院 脳神経外科 講師 安原隆雄
岡山大学病院 脳神経外科 助教 菱川朋人
岡山大学病院 脳神経外科 医員 西廣真吾
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 生体制御科学専攻 脳神経制御学講座
脳神経外科学分野 大学院生(医師) 木谷尚哉
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 生体制御科学専攻 脳神経制御学講座
脳神経外科学分野 大学院生(医師) 髙橋 悠
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 生体制御科学専攻 脳神経制御学講座
脳神経外科学分野 大学院生(医師) 村井 智
１．研究の概要
1) 研究の背景および目的
脊髄硬膜動静脈瘻は両下肢の麻痺、感覚の障害、排尿や排便の障害を生じ、治療しないと進行してしまうため、早期の外科的治療が必要です。似たような疾患として、脊髄硬膜外動静脈瘻という疾患が最近知られるようになっていますが、似たような症状・経過を呈します。従来、脊髄硬膜外動静脈瘻は、しばしば誤って硬膜動静脈瘻と診断され、同様の外科的治療を行ってきていました。当科での脊髄硬膜動静脈瘻および脊髄硬膜外動静脈瘻の症例を分析し、関与する血管や治療結果等の両者の違いをまとめることにより、今後の診断方法、治療方針を変更する必要があるかどうか、検討することが目的です。
2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義
両者に違いがないとすれば、今までと同様の診療を行っていけば良いことになりますが、特に、治療結果が異なる、ということになれば、今後の治療方針を検討しなおす必要があります。これらの疾患は希少疾患であり、現段階で全国的にも治療方針は定まったものはありません。両者に対しては、血管内治療と直達手術の両者が行われる可能性がありますが、より侵襲が低く、確実性が高く、合併症が少なく、再発率の少ない治療法を検討する上で、今回の研究は意義があると考えられます。
２．研究の方法
1) 研究対象者 2007年1月1日～2017年6月30日の間に岡山大学病院脳神経外科において脊髄硬膜動静脈瘻および脊髄硬膜外動静脈瘻の治療を受けられた方25名を研究対象とします。
2) 研究期間倫理委員会承認後～2018年4月30日
3) 研究方法2007年1月1日～2017年6月30日の間に当院において脊髄硬膜動静脈瘻および脊髄硬膜外動静脈瘻の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに年齢・性別・既往・症状・MRI所見・血管撮影所見・治療情報・再発再治療に関するデータを選び、診断・治療結果・再発に関する分析を行い、診断手法や、治療後に再発が出現する仕組みについて調べます。
4) 使用する情報この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・年齢、性別、既往、症状、MRI所見、血管撮影所見、治療情報、再発・再治療に関するデータ
5) 情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院脳神経外科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。
一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。
廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。
6) 情報の管理この研究で取り扱う情報等は、匿名化した上で、研究・解析に使用します。
匿名化の方法については、患者さんの氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報の含まれない独自の符号を付けます。個人情報が漏れないように、この符号をつけた際の対応表は、岡山大学病院脳神経外科内のパスワード等で制御されたインターネットに接続できないコンピューターで保管します。
7) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2018年3月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
＜問い合わせ・連絡先＞
岡山大学病院 脳神経外科
氏名：平松匡文
電話：086-235-7336（平日：8時30分～17時-）
ファックス：086-227-0191
倫理委員会承認後～2018年4月30日
3) 研究方法2007年1月1日～2017年6月30日の間に当院において脊髄硬膜動静脈瘻および脊髄硬膜外動静脈瘻の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに年齢・性別・既往・症状・MRI所見・血管撮影所見・治療情報・再発再治療に関するデータを選び、診断・治療結果・再発に関する分析を行い、診断手法や、治療後に再発が出現する仕組みについて調べます。
4) 使用する情報この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・年齢、性別、既往、症状、MRI所見、血管撮影所見、治療情報、再発・再治療に関するデータ
5) 情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院脳神経外科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。
一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。
廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。
6) 情報の管理この研究で取り扱う情報等は、匿名化した上で、研究・解析に使用します。
匿名化の方法については、患者さんの氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報の含まれない独自の符号を付けます。個人情報が漏れないように、この符号をつけた際の対応表は、岡山大学病院脳神経外科内のパスワード等で制御されたインターネットに接続できないコンピューターで保管します。
7) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2018年3月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
＜問い合わせ・連絡先＞
岡山大学病院 脳神経外科
氏名：平松匡文
電話：086-235-7336（平日：8時30分～17時-）
ファックス：086-227-0191
この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・年齢、性別、既往、症状、MRI所見、血管撮影所見、治療情報、再発・再治療に関するデータ
5) 情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院脳神経外科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。
一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。
廃棄の際には、個人情報に十分注意して、電子情報はコンピューターから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。
6) 情報の管理この研究で取り扱う情報等は、匿名化した上で、研究・解析に使用します。
匿名化の方法については、患者さんの氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報の含まれない独自の符号を付けます。個人情報が漏れないように、この符号をつけた際の対応表は、岡山大学病院脳神経外科内のパスワード等で制御されたインターネットに接続できないコンピューターで保管します。
7) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2018年3月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
＜問い合わせ・連絡先＞
岡山大学病院 脳神経外科
氏名：平松匡文
電話：086-235-7336（平日：8時30分～17時-）
ファックス：086-227-0191
