「過灌流症候群高リスク例に対する頚動脈ステント留置術に
関する後ろ向き研究」へご協力のお願い
－平成19年10月1日～平成26年3月31日までに当科において頚動脈狭窄症で入院し，頚動脈ステント留置術または血管形成術を受けられた方へ－
研究機関名 岡山大学病院 脳神経外科
責任研究者 岡山大学病院 脳神経外科 准教授 杉生憲志
分担研究者 岡山大学病院 脳神経外科 助教 菱川朋人
岡山大学病院 脳神経外科 医員 平松匡文
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 生体制御科学専攻
脳神経制御学講座脳神経外科学分野 大学院生(医師) 氏名：春間 純
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 生体制御科学専攻
脳神経制御学講座脳神経外科学分野 大学院生(医師) 氏名：高杉祐二
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 生体制御科学専攻
脳神経制御学講座脳神経外科学分野 大学院生(医師) 氏名：西廣真吾
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 生体制御科学専攻
脳神経制御学講座脳神経外科学分野 大学院生(医師) 氏名：新治有径
１．研究の意義と目的等
1)研究の意義
内頚動脈の起始部が動脈硬化により高度に狭窄する状態は内頚動脈狭窄症と呼ばれ，脳梗塞の原因となります。内頚動脈狭窄症に対し血管内手術として頚動脈ステント留置術が行われます。頚動脈ステント留置術を行うと狭窄によって低下していた血流が急に回復しますので，「流れ過ぎ」（過灌流症候群と呼ばれます）になる可能性があります。過灌流症候群では頚動脈ステント留置術の合併症の１つで頭痛やけいれんをきたし，最も重篤な状態として頭蓋内出血が挙げられます。過灌流症候群の発生自体は低い割合ですが，頭蓋内出血を生じると，重篤な後遺症(６５%)や死亡(２６%)の危険性が高まるため，その予防には最大限の努力が必要となります。
平成２６年に開催された第３０回日本脳神経血管内治療学会学術総会では日本での頚動脈ステント留置術後の過灌流症候群の現状を把握すべく全国アンケート調査が行われました。全体の過灌流症候群・頭蓋内出血発症率は過去に報告されているものとほぼ同じ割合で認められ，時間的経過による改善を見出す事はできませんでした。その原因を明らかにするためには，過灌流症候群予防の治療戦略について多くの症例を集めた詳細な検討が必要になります。また，どのような患者さんが過灌流症候群をきたしやすいかも明らかになっていません。本研究は各施設が過灌流症候群になりやすい（過灌流症候群高リスク群と呼びます）と判断した症例に対する頚動脈ステント留置術において，過灌流症候群を予防することができる治療戦略を確立することを目的として，全国アンケート調査に引き続いて行われる多施設共同後ろ向き（すでに治療されている内容をもとに行う）研究です。
2)研究の目的
過灌流症候群高リスクの頚動脈狭窄症に対し，頚動脈ステント留置術または血管形成術を実施された患者さまにおける，過灌流症候群発症に関連する因子（原因要素）を調査し過灌流症候群を予防しうる治療戦略を明らかにすることです。
3)被験者が被る利益・不利益等
患者さまがこの研究に参加することによる利益はありません。この研究は将来の医学の発展のために行われるものであることをご理解下さい。
この研究はすでに治療が行われているデータ（結果等）を使用するものです。患者さまに身体的不利益・危険性をもたらすことはありません。
また，この研究に参加することにより病気の原因等が必ずわかるわけではありません。
【個人情報保護について】
カルテから抽出したデータの管理はコード番号（連結可能匿名化）で行い，患者さまの氏名など個人情報が外部に漏れることがないよう十分留意します。また，患者さまのプライバシー保護についても最新の注意を払います。
岡山大学病院脳神経外科へ研究に参加される他施設から症例報告書がデータ形式または書類で提出されますが，その場合も患者さまのデータは個人情報が分からないようコード番号化された状態で集められます。
コード番号を管理する匿名化番号対照表は研究に参加する各施設内で厳重に管理されます。
２．研究の方法
1） 研究対象：
岡山大学病院脳神経外科に頚動脈狭窄症で入院し，頚動脈ステント留置術または血管形成術を行った
患者さま２０人（全国で合計
１０００人が対象です）
2） 研究期間：
平成２７年５月倫理委員会承認後から平成２８年３月３１日
3） 研究方法：
平成１９年１０月１日から平成２６年３月３１日までの間に当院において頚動脈狭窄症で入院し，頚動脈ステント留置術または血管形成術を行った患者さまを対象に行います。
患者さまのカルテから抽出したデータを症例報告書（患者さまの個人情報はコード番号として記載）に記載します。
研究に参加する各施設からの症例報告書も岡山大学病院脳神経外科にて収集します。
約１０００人の患者さまの症例報告書のデータを基に，過灌流症候群発症に関連する因子（原因要素）が何であるかを調べます。
4） 調査票等：
研究資料にはカルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが，患者さまの個人情報は削除しコード番号化（連結可能匿名化）し，個人情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・ 年齢，性別，身長，体重，既往歴，現病歴，治療側（右/左），日常生活自立度
・ 診察所見，身体の状態，治療内容，血液検査（末梢血・生化学），画像検査（X線・CT・MRI・PET・SPECT・エコー）などの検査データ，手術記録
5） 情報の保護：
調査情報は岡山大学病院脳神経外科内で厳重に取り扱います。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピュータに保存し，その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。研究内容は研究終了後5年間保管した後，適切な方法で廃棄致します。
調査結果は個人を特定できない形で関連の学会および論文にて発表する予定です。
この研究にご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。御自身の情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので，平成２７年９月１５日までの間に下記の連絡先までお申出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
患者さまのご希望があれば，個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で，この研究計画の資料を閲覧または入手することができますので，お申し出ください。
また，この研究結果の開示は，ご本人が希望される場合にのみ行います。ご本人の同意により，ご家族等を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら，遠慮なくお申し出ください。結果がわかるまでに数か月を要する場合があります。
＜問い合わせ・連絡先＞
岡山大学病院 脳神経外科
職名：准教授 氏名：杉生憲志
電話：086-235-7336 ファックス：086-227-0191
